小野薬品工業株式会社（4528）の業績が悪化、株価も下落したのはなぜ？～日本株個別銘柄についてのザックリ解説

小野薬品工業の業績が悪化して株価も大幅に下落、その原因と株の買い時も探る

小野薬品工業株式会社は2025年3月期において減収減益予想となるなど、業績に陰りが見え始めています。過去10年間で大きく成長した同社ですが、現在は転換期を迎えています。主力製品の薬価引き下げや特許切れ問題など短期的な逆風に直面する一方、積極的な海外展開や大型買収によるパイプライン強化など、長期的な成長を見据えた施策も進行中です。本レポートでは同社の業績悪化の背景と今後の成長可能性について分析します。

業績悪化の主要因

オプジーボの薬価引き下げによる収益圧迫

小野薬品工業の業績悪化の最大の要因は、主力製品であるがん免疫治療薬「オプジーボ」の薬価引き下げです。同社は2025年3月期の連結業績予想において、オプジーボの薬価引き下げなどが影響し、売上高にあたる売上収益を前期比10.5％減の4500億円、営業利益を23.7％減の1220億円と予測しています。減収減益予想は平成27年（2015年）3月期以来、10年ぶりとなります。

2024年4～12月期の実績を見ると、国内製品売上においてオプジーボは薬価引き下げの影響により前年同期比で大幅に減少しています。売上原価においても、デシフェラ社買収に伴いキンロックに係る無形資産の償却費および公正価値評価された棚卸資産の費用化分を合計151億円計上したことなどにより前年同期から増加しました。こうした要因が重なり、2025年3月期第3四半期までの純利益は前年同期比48.8%減の565億9200万円となっています。

ロイヤルティ収入の減少

小野薬品工業の収益構造において重要な位置を占めるロイヤルティ収入も減少しています。メルク社などからのロイヤルティ収入がロイヤルティ料率の低下に伴い減少している上、前年度にはアストラゼネカ社との特許関連訴訟の和解に伴う一時金収入170億円を計上した反動減もあり、2025年3月期中間期のロイヤルティ・その他の収入は前年同期比218億円（22.0％）減少の770億円となりました。こうした一時的な特殊要因の剥落も業績悪化に拍車をかけています。

研究開発費の大幅増加

将来の成長に向けた積極的な投資も短期的な利益を圧迫しています。2025年3月期中間期における研究開発費は、研究に係る費用や臨床試験に係る開発費用が増加したことに加え、開発化合物に係る無形資産の減損損失35億円を計上したことや買収したデシフェラ社の研究開発に係る費用を計上したことにより、前年同期比194億円（39.4％）増加の688億円となりました。この研究開発費の増加は長期的な成長のための必要な投資ですが、短期的には利益を圧迫する要因となっています。

オプジーボの特許切れ問題

小野薬品工業が直面する中長期的な課題として、オプジーボの特許切れ問題があります。オプジーボの特許は、米国では2028年、欧州では2030年、日本では2031年に満了する予定です。同社はオプジーボへの高い依存度を持っており、特許切れによる売上高の急減、利益率の低下、研究開発投資への影響などが懸念されています。特許切れは製薬会社にとって「パテントクリフ」（特許の崖）と呼ばれる重大な転換点であり、この課題にどう対応するかが同社の将来を左右します。

成長戦略と今後の展望

デシフェラ社買収によるパイプライン強化

特許切れに備えた施策として注目されるのが、2024年4月30日に発表された米デシフェラ・ファーマシューティカルズの買収です。約24億ドル（約3700億円）という同社最大の買収額で実施されたこの戦略的決断により、がん領域における承認／申請済みの2つの製品、開発段階にある3つの化合物を獲得し、パイプラインを拡充しました。

デシフェラ社はがんを対象とした医薬品の研究開発、販売に強みを持つバイオ製薬企業です。この買収により小野薬品工業は有望な新薬候補を確保するとともに、米国における自社製品の販売体制を構築する布石を打ちました。米国市場への本格参入に向け、東海岸の拠点に約170人規模の人員を配置する計画で、26年以降にも自社製品の本格販売に乗り出す考えです。

グローバル展開の加速

小野薬品工業はグローバル展開を重要な成長戦略として位置づけています。特に欧米での自社販売体制の構築に注力しており、「まずは26年までに米国で1品目、自社での販売を開始すること」を目標に掲げています。韓国、台湾では既に現地法人を設立して自社製品の販売を開始しており、欧米でもONO-4059をはじめとした複数のプロジェクトの販売を見据え、自社販売体制の整備を進めています。

今回のデシフェラ社買収は、単なる製品パイプラインの獲得にとどまらず、同社の優れた研究開発能力と欧米での販売力を活かし、グローバル展開をより一層加速させる戦略的意義を持っています。グローバル市場で通用する製薬企業へと進化するための重要なステップと言えるでしょう。

製品価値最大化とパイプライン拡充

オプジーボについては、がんの種類が異なる複数の新薬を開発中であり、適応がん腫の拡大や治療ラインの拡大、併用療法の拡大に加え皮下注製剤の開発を進めています。同社の相良暁会長CEOは「開発の成否によってはオプジーボの収益が再び伸びる可能性はある」と述べており、特許切れ後も一定の市場シェア維持を目指しているものと考えられます。

また、オプジーボ以外の製品では、慢性腎臓病治療剤「フォシーガ錠」の使用拡大が売上に貢献しており、今後の成長ドライバーの一つとして期待されています。第2期中期経営計画では「製品価値最大化～患者本位の視点で～」を成長戦略の一つとして掲げ、患者さんとそのご家族のウェルビーイング実現に医療従事者と共に取り組んでいます。

研究開発投資の拡大

長期ビジョンでは、「年間2,000億円を研究開発に投資し、革新的な新薬を世界中に提供し続ける「グローバルスペシャリティファーマ」」を目指しており、研究開発投資を着実に拡大しています。2023年度の研究開発費は初めて1,000億円を超え1,122億円となり、2017年度の575億円から約2倍に増加しています。

2022年度からスタートした中期経営計画第2期のキャッシュアロケーションにおいても、これまでの利益の積み上げと新たに生み出すキャッシュから6,000億円を研究開発投資に割くとともに、まだ十分に残っている投資余力を戦略投資枠として、創薬事業強化、事業領域拡大、経営基盤強化に対し、2,500億円を投資する方針を示しています。

事業ドメインの拡大

小野薬品工業は医療用医薬品に限定せず、事業ドメインの拡大も推進しています。拡大するヘルスケア分野のニーズを捉え、新たな価値を提供し続けるために医療用医薬品の研究開発で培った資産を活かした商品やサービスの開発を行い、事業ドメインの拡大に取り組んでいます。エビデンスに基づいた次世代ヘルスケア事業によって、人々がより健やかに生活できる社会の実現に貢献することを目指しています。

株式市場の評価と業績見通し

株価動向とアナリスト評価

小野薬品工業の株価は、2020年初頭に2,000円台だったものが、好調な業績を背景に2022年には4,000円近くまで上昇しました。しかし、その後2年足らずで株価は半値以下に下落し、2024年9月時点では2,000円前後で推移し、コロナショック以来の安値水準となっています。2025年3月時点では1,635円前後となっており、依然として低迷が続いています。

アナリスト評価を見ると、2025年3月15日時点での小野薬品に対するアナリスト判断（コンセンサス）は「中立」であり、内訳は強気買い2人、中立6人、売り3人、強気売り2人となっています。アナリストの平均目標株価は1,928円で、現在の株価から約17.13%の上昇余地があると予想されています。ただし、これは3ヶ月前の予想株価2,059円から下方修正された結果であり、市場の見方は徐々に慎重になっていることがうかがえます。

2025年3月期の業績見通し

2025年3月期通期の業績予想については、2月3日の発表時点で従来予想を据え置き、売上高にあたる売上収益は前期比3.5%減の4,850億円、営業利益は同48.7%減の820億円、経常利益は同50.2%減の815億円、純利益は同54.7%減の580億円を見込んでいます。

この予想の中には、フォシーガ錠の売上増加（前回公表予想比60億円増加の890億円）やデシフェラ社買収により獲得した消化管間質腫瘍治療剤「キンロック」の売上（235億円）などのプラス要因が織り込まれている一方、デシフェラ社買収に係る諸費用や研究開発費の増加（前回公表予想に比べ350億円増加）といったマイナス要因も考慮されています。

アナリスト予想（QUICKコンセンサス）では、売上高4,903億6,000万円、営業利益878億円、経常利益843億6,700万円、純利益628億8,600万円と、会社予想を若干上回る水準となっています。

まとめ

小野薬品工業は、オプジーボの薬価引き下げやロイヤルティ収入の減少、研究開発費の増加などにより短期的な業績悪化に直面しています。さらに、数年後に控えるオプジーボの特許切れという構造的な課題も抱えており、「パテントクリフ」を乗り越えるための転換期にあると言えるでしょう。

しかし一方で、デシフェラ社の買収によるパイプライン強化、グローバル展開の加速、研究開発投資の拡大など、長期的な成長に向けた施策も着実に進めています。特にグローバル市場での自社販売体制の構築は、同社がこれまでの日本中心のビジネスモデルから脱却し、真のグローバル製薬企業へと進化するための重要なステップとなるでしょう。

投資家にとっては、短期的な業績低迷によって株価が大幅に下落している現状が、新たな投資機会となる可能性もあります。PERは10.6倍、PBRは1.19倍と市場平均を下回る水準にあり、長期的な視点で見れば割安感のある水準と言えるかもしれません。

ただし、新薬開発の不確実性やグローバル展開の難しさ、オプジーボへの依存度の高さなどリスク要因も無視できません。小野薬品工業が「グローバルスペシャリティファーマ」というビジョンを実現し、持続的な成長を実現できるかどうかは、今後数年間の戦略実行力にかかっていると言えるでしょう。

小野薬品工業の業績・株価が復活するための条件とは？

小野薬品工業は、主力製品「オプジーボ」の薬価引き下げや特許切れ問題、ロイヤルティ収入減少などの逆風を受けつつも、デシフェラ社買収によるパイプライン強化やグローバル展開加速など、長期的な成長戦略を推進中です。本レポートでは、業績・株価復活に向けて必要な要素を多角的に分析します。

業績回復に向けた要件

オプジーボ依存からの脱却と新薬パイプラインの強化

特許切れ（米国2028年、欧州2030年、日本2031年）による収益減少を補うため、デシフェラ社買収（約3700億円）で獲得した抗がん剤「キンロック」や開発段階の化合物の売上増加が不可欠です。特にキンロックは2025年3月期予想で235億円の売上を計上しており、オプジーボの減少分を補える可能性があります。

欧米自販体制の成功

米国での自社販売体制構築（2026年目標）が成否を分ける重要要素です。デシフェラ社統合後、約170人規模の販売組織を整備し、ONO-4059など自社開発品の販売成功が鍵となります。欧州ではドイツ・フランスなど主要国での販売拡充が課題ですが、現地法人を通じた体制構築が進展中です。

研究開発投資の効果実現

年間2000億円規模の研究開発投資が、2023年度実績1,122億円（前年比+39.4%）と着実に拡大中です。臨床試験100件以上を進行させているが、特にオプジーボの適応症拡大（皮下注製剤開発含む）やフォシーガ錠の使用拡大が近期収益に直結します。

株価復活の要件

バリュエーション改善

PER10.6倍・PBR1.19倍の割安感は市場平均を下回りますが、特許切れリスクや新薬開発不確実性が評価上限要因として作用しています。アナリストの平均目標株価1,928円（現在比+17%）は短期的な期待を反映していますが、実質的な収益改善が必要です。

経営陣の戦略実行力

相良暁会長CEOと滝野十一社長COOのリーダーシップが鍵となります。特に欧米自販の成功やデシフェラ社統合後のシナジー創出が成否を分けます。人材獲得やデジタル技術活用による創薬効率化も重要な課題です。

リスク要因と対策

特許切れによる収益減

オプジーボの薬価引き下げ（2025年3月期予想で売上減）に加え、2031年日本特許切れ後の売上急減が懸念されます。対策として、デシフェラ社買収で獲得した製品群とフォシーガ錠の成長が補完が必要です。

グローバル展開の難易度

欧米市場での自社販売成功には、現地販売組織の構築と競合他社との差別化が不可欠です。特に米国ではメルク社との訴訟歴やデシフェラ社の販売ノウハウ活用が成功因子となります。

長期戦略の要件

事業ドメインの拡大

ヘルスケア分野への進出で収益基盤を多角化。エビデンスに基づく次世代ヘルスケア事業の構築が持続成長の鍵。創薬ノウハウを活かした非医療用製品開発も可能性として挙げられます。

経営基盤強化

財務資本の強化（6,000億円投資計画）と人材育成が基盤となります。デジタル技術を活用した創薬効率化やDE&I推進による組織改革も重要です。

結論として、小野薬品の復活には「特許切れ後の収益維持」「欧米自販成功」「新薬開発の実現」という三位一体の達成が不可欠です。特にデシフェラ社統合後のシナジー創出とフォシーガ錠の成長が短期収益を牽引し、研究投資の効果実現が中長期成長の基盤となります。投資家は、少なくとも2026年までの欧米自販進展と新薬パイプラインの実績を注視する必要があります。

小野薬品工業の株に投資するための条件を指標などから考えてみた

小野薬品工業株式会社は主力製品オプジーボの薬価引き下げや特許切れ問題に直面し、業績に陰りが見えています。2025年3月期第3四半期までの純利益は前年同期比48.8%減の565億9200万円を記録し、株価もコロナショック以来の安値水準で推移しています。しかし、強固な財務基盤や将来への積極投資など、長期的な視点では投資機会も存在します。本レポートでは、同社株式への投資条件を多角的に分析します。

短期的業績回復の兆候を見極める条件

オプジーボ依存からの脱却状況

小野薬品工業が直面する最大のリスクは、オプジーボへの高い依存度です。オプジーボの特許は米国では2028年、欧州では2030年、日本では2031年に満了予定であり、将来的な収益構造の転換が不可欠です。投資判断の重要条件として、四半期ごとの製品別売上構成比におけるオプジーボ依存度の推移を注視する必要があります。

現状ではオプジーボの薬価引き下げが業績悪化の主因となっており、この影響が一巡する時期を見極めることが短期的な投資判断において重要です。特に2025年度以降の薬価改定影響を含めた中期業績見通しが市場予想を上回るかどうかが、投資タイミングの判断材料となります。

米デシフェラ社買収効果の顕在化

2024年4月に実施した米デシフェラ・ファーマシューティカルズの買収（約3700億円）は、収益構造転換の重要施策です。買収により獲得した消化管間質腫瘍治療剤「キンロック」の売上予想（235億円）が達成または上回るかどうかが、投資判断の一つの条件となります。さらに、買収に伴う一時的なコスト増加（無形資産償却費、棚卸資産の費用化など）が一巡し、シナジー効果が利益に寄与し始める時期を見極めることが重要です。

中長期的な成長戦略の進捗評価

研究開発投資の効果実現

小野薬品工業は2022-2026年度のキャッシュアロケーションとして、6,000億円を研究開発投資に割り当てる計画を示しています。この積極的な研究開発投資が将来の収益にどう結びつくかが長期投資の鍵となります。

2023年度の研究開発費は1,122億円と初めて1,000億円を超え、2025年3月期第3四半期における研究開発費はさらに増加して1,070億円（前年同期比40％増）となっています。この積極投資が、具体的な新薬承認や臨床試験の進捗として成果が見えてくるタイミングで投資妥当性が高まると言えるでしょう。

グローバル展開の進捗状況

同社は2026年までに米国で自社販売を開始することを目標としており、米国市場への本格参入に向けた準備が進行中です。東海岸の拠点に約170人規模の人員を配置する計画であり、この自社販売体制構築の進捗が投資判断の重要な条件です。特に米国での販売許可取得や販売組織の整備状況、初期販売実績などが具体的な評価ポイントとなります。

財務状況と株価バリュエーション

強固な財務基盤の維持

現在の小野薬品工業は、1,500億円の負債に対して1,770億円の現金を保有し、270億円のネットキャッシュポジションを維持しています。また、直近3年間でEBITの67%に相当するフリーキャッシュフローを生成しており、財務体質は非常に健全です。

投資判断においては、この強固な財務基盤が維持されるかどうかが重要条件となります。特に業績低迷期においても研究開発投資と配当を両立できる財務余力が維持されるかどうかが、長期投資家にとって重要な判断材料となるでしょう。

割安なバリュエーション

小野薬品工業の株価指標を見ると、PERは10.6倍、PBRは1.19倍と、いずれも市場平均を下回る低い水準にあります。現在の株価には特許切れリスクやオプジーボ依存などのネガティブ要因が織り込まれていると考えられます。

投資判断としては、このような割安バリュエーションがどの程度続くか、あるいは解消に向かうかという点が重要です。特に2025年3月時点のアナリスト目標株価平均は1,928円と、現在の株価から約17%の上昇余地があるとされています。ただし、これは3か月前の予想2,059円から下方修正された結果であり、市場の見方が慎重になっていることも念頭に置く必要があります。

配当政策と株主還元

小野薬品工業は2025年3月期の配当予想として、前期と同額の年間80円（配当性向64.8%）を維持する方針を示しています。業績悪化にもかかわらず配当を維持する姿勢は、株主還元への強いコミットメントを示すものです。

投資判断においては、この高い配当性向が持続可能かどうか、また今後の業績回復局面で増配余地があるかどうかが重要な判断材料となります。特に特許切れが近づく中での配当政策の変更有無は注視すべきポイントです。

特許切れ対策と次世代製品開発

オプジーボ特許切れへの対応

オプジーボの特許は数年内に満了予定ですが、同社はオプジーボについて皮下注製剤の開発や適応がん腫の拡大、併用療法の拡大などを進めています。これらの取り組みが特許切れ後も一定の市場シェアを維持できるか、あるいは特許期間を実質的に延長できるかが投資判断の重要条件となります。

次世代主力製品の目処

オプジーボに続く次世代の主力製品候補として、デシフェラ社買収で獲得した製品群やパイプラインの進捗状況を注視する必要があります。特に後期臨床段階にある開発品の承認状況や初期売上実績が、投資判断の重要な指標となるでしょう。

結論：投資判断のタイミング

小野薬品工業への投資を検討する上で、次の条件が揃った時点が投資好機と考えられます。

1. オプジーボの薬価引き下げ影響が一巡し、業績の下げ止まりが見えてくる時期
2. デシフェラ社買収の一時的コスト増加が終了し、シナジー効果が業績に寄与し始める局面
3. 米国市場での自社販売体制構築の具体的進展が見られる時期
4. 研究開発投資の成果として、有望な後期臨床試験結果や新薬承認がアナウンスされる時点

現時点では業績下落局面にありますが、強固な財務基盤と積極的な成長投資、そして割安なバリュエーションを考慮すると、長期的な視点での投資機会が徐々に整いつつあると言えるでしょう。特に2025年度以降の中期業績見通しが明確になる2025年度第1四半期決算発表（2025年7-8月頃）が、重要な投資判断ポイントとなる可能性があります。

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最終更新日：2025年3月12日